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Reglamento (UE) 2023/2482 de la Comisión, de 13 de noviembre de 2023, por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la sustancia ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP) en productos sanitarios.
14/11/2023
Directiva Delegada (UE) 2023/1526 de la Comisión de 16 de mayo de 2023 que modifica la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a una exención para el plomo como estabilizador térmico en el cloruro de polivinilo empleado como material de base en los sensores que se utilizan en los productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
24/07/2023
Orden PCM/285/2023, de 23 de marzo, por la que se modifica, en lo que respecta a exenciones relativas al uso de plomo, el anexo IV del Real Decreto 219/2013, de 22 de marzo, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos.
25/03/2023
Reglamento (UE) 2023/607 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de marzo de 2023 por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 en lo que respecta a las disposiciones transitorias relativas a determinados productos sanitarios y a productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
20/03/2023
Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
22/03/2023
Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346 de la Comisión de 1 de diciembre de 2022 por el que se establecen especificaciones comunes para los grupos de productos sin finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos sanitarios.
02/12/2022
Reglamento (UE) 2022/1038 de la Comisión de 29 de junio de 2022 por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) nº 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a la utilización de polivinilpirrolidona (E1201) en alimentos para usos médicos especiales, en comprimidos y grageas.
29/06/2022
Decisión de Ejecución (UE) 2022/757 de la Comisión de 11 de mayo de 2022 por la que se modifica la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 por lo que respecta a las normas armonizadas para los sistemas de gestión de la calidad, la esterilización y la aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios
17/05/2022
Order adapting French law to Regulation (EU) 2017/746 of the Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU
28/04/2022 - El Reglamento (UE) n.º 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro»,...
Technical note Pro Pharmacopoeia, submitted for public inquiry (texts attached)
25/01/2022 - Los textos, implementados en la 11.ª edición de la Farmacopea Francesa, se publicarán mediante decisión del Director General de la Agencia Nacional Francesa para la...
Order adapting French law to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC
29/12/2021 - El objetivo principal de la Orden es: — excluir del régimen general de investigación la investigación con seres humanos relacionada con los Productos Sanitarios...
Directiva Delegada (UE) 2021/1979 de la Comisión de 11 de agosto de 2021 por la que se modifica, para adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, por lo que respecta a una exención relativa al uso del ftalato de bis(2-etilexilo) (DEHP) en componentes de plástico de bobinas detectoras para tomografía por resonancia magnética nuclear (IRM).
15/11/2021
Directiva Delegada (UE) 2021/1978 de la Comisión de 11 de agosto de 2021 por la que se modifica, para adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, por lo que respecta a una exención relativa al uso del ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP), del ftalato de bencilo y butilo (BBP), del ftalato de dibutilo (DBP) y del ftalato de diisobutilo (DIBP) en piezas de repuesto recuperadas de productos sanitarios y utilizadas para la reparación o reacondicionamiento de tales productos.
15/11/2021
Draft implementing decree amending Implementing Decree No 228/2008 on the marketing authorisation of medicinal products, as amended.
14/10/2021 - t finalises the adaptation of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council in the field of registration dossier requirements applicable to medicinal products for human...
Draft decree on the supply of units of certain medicinal products to pharmacies pursuant to the Law of 10 February 2020 on combating waste and on the circular economy
08/10/2021 - El presente Proyecto de Decreto prevé: — por una parte, la posibilidad de que los farmacéuticos minoristas expidan unidades de determinados medicamentos;
Decree-Law allowing the reprocessing and reuse of single-use devices pursuant to Article 17 of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 and Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1207 of 19 August 2020 and laying down the sanctions regime applicable to their infringements
28/09/2021 - El proyecto de Decreto-ley tiene por objeto establecer las normas necesarias para el reprocesamiento y la reutilización de los productos de un solo uso, de conformidad con el...
Corrección de errores del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo.
31/08/2021
PRELIMINARY BILL ON IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES
10/06/2021 - El proyecto de Ley completa y establece los procedimientos de aplicación del Reglamento (UE) n.º 2017/746. Los artículos que dan lugar a esta...
The Swedish Medical Products Agency’s regulations laying down provisions supplementary to the EU Medical Devices Regulation
13/04/2021
Real Decreto-ley 7/2021, de 27 de abril, de transposición de directivas de la Unión Europea en las materias de competencia, prevención del blanqueo de capitales, entidades de crédito, telecomunicaciones, medidas tributarias, prevención y reparación de daños medioambientales, desplazamiento de trabajadores en la prestación de servicios transnacionales y defensa de los consumidores.
28/04/2021
Decisión de Ejecución (UE) 2021/611 de la Comisión, de 14 de abril de 2021, que modifica la Decisión de Ejecución (UE) 2020/438 en lo que respecta a las normas armonizadas sobre evaluación biológica de productos sanitarios, envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente, esterilización de productos sanitarios e investigación clínica de productos sanitarios para humanos.
15/04/2021

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