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¿Cuáles son los cambios más importantes que trae la 15ª enmienda al Reglamento (UE) n° 10/2011?
Categorías: Análisis y Ensayos, EnvaseEl pasado 3 de septiembre se publicó la 15ª enmienda al Reglamento (UE) n ° 10/2011 de la Comisión, de 14 de enero de 2011, sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos.
Aunque entró en vigor el día 23 de septiembre, esta enmienda permite introducir en el mercado nuevos artículos conformes al reglamento antes de esta modificación, durante un año. Estos nuevos artículos, así como los ya introducidos en el mercado que también fueran conformes al reglamento conforme era antes de esta modificación, podrán seguir en dicho mercado hasta el 22 de septiembre de 2022. Por lo tanto, hay un periodo de transición de 2 años para la aplicación de estas modificaciones sobre los artículos ya existentes, y de un año para la introducción en el mercado de nuevos artículos cuyo cumplimiento se verifique sin considerar esta modificación.
Estos periodos de transición son importantes porque algunos de los cambios que introduce esta modificación pueden tener un impacto considerable en el trabajo de verificación del cumplimiento de algunas empresas.
¿Cuáles son los cambios más importantes que trae esta modificación?El más llamativo es el que se produce en el punto 1 del Anexo II en el que se establecían restricciones generales sobre metales cuyas sales de ácidos, fenoles o alcoholes autorizados, pueden utilizarse de manera intencionada. Los cambios que sufre son los siguientes:
La adición de estos elementos tenemos que entenderla como una herramienta para controlar mejor un grupo de sustancias que pueden estar presentes en los materiales y objetos plásticos destinados a contacto con alimentos como impurezas, es decir como sustancias no añadidas intencionadamente (NIAS), con demostrados efectos adversos para la salud. La adición explícita de estas sustancias pretende que el control de estas se haga de forma más uniforme.
Con el objeto de que el fabricante del artículo final no necesite verificar los límites de todas estas sustancias, así como el resto de los metales incluidos en el punto 1 del anexo II, esta enmienda añade como nuevo requisito para la declaración de conformidad de los materiales de las fases intermedias, que se incluya la identificación y la cantidad de las sustancias incluidas en el anexo II que puedan estar presentes. De este objetivo se deduce que, a la hora de declarar la ausencia de estas sustancias, será necesario que se concrete por debajo de qué valor se puede asegurar que no están presentes.
Dentro del mismo anexo, en su punto 2 que trata de otro NIAS, las aminas aromáticas primarias (AAP), de las cuales hasta ahora se requería que no migraran con un límite de detección de 0,01 mg/kg de alimento, aplicable a la suma de AAP liberadas, se ha modificado en los siguientes sentidos:
Respecto a los material u objetos destinados a formar parte de equipos o aparatos de transformación de alimentos, esta enmienda especifica que, además de verificar la conformidad de cada uno de ellos de forma aislada, existe la posibilidad de verificar la conformidad en el equipo final, especificando algunos puntos que deben tenerse en cuenta:
Elena Aurecchia Giménez
Food Contact and Packaging Laboratory
Aunque entró en vigor el día 23 de septiembre, esta enmienda permite introducir en el mercado nuevos artículos conformes al reglamento antes de esta modificación, durante un año. Estos nuevos artículos, así como los ya introducidos en el mercado que también fueran conformes al reglamento conforme era antes de esta modificación, podrán seguir en dicho mercado hasta el 22 de septiembre de 2022. Por lo tanto, hay un periodo de transición de 2 años para la aplicación de estas modificaciones sobre los artículos ya existentes, y de un año para la introducción en el mercado de nuevos artículos cuyo cumplimiento se verifique sin considerar esta modificación.
Estos periodos de transición son importantes porque algunos de los cambios que introduce esta modificación pueden tener un impacto considerable en el trabajo de verificación del cumplimiento de algunas empresas.
¿Cuáles son los cambios más importantes que trae esta modificación?El más llamativo es el que se produce en el punto 1 del Anexo II en el que se establecían restricciones generales sobre metales cuyas sales de ácidos, fenoles o alcoholes autorizados, pueden utilizarse de manera intencionada. Los cambios que sufre son los siguientes:
- Se añaden cuatro métales (Europio, Gadolinio, Lantano y Terbio) con un límite individual y de conjunto de 0,05 mg/kg de alimento.
- Se añade el Antimonio, con el límite que ya tenía el trióxido de antimonio dentro del Anexo 1, que era de 0,04 mg/kg de alimento, expresado como antimonio.
- Se añaden los siguientes elementos como sustancias cuyo uso intencionado está prohibido, pero son sustancias no añadidas intencionadamente que requieren de un control de su migración máxima. Se trata de los siguientes: Arsénico, Cromo, Cadmio, Plomo y Mercurio. Para todos excepto el Cadmio, se establece que no deben de detectarse, con un límite de detección de 0,01 mg/kg de alimento. Este límite es superior al determinado en el dictamen científico sobre los mismos de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, pero el laboratorio de referencia de la Unión Europea considera que este es el límite de detección más bajo que puede alcanzarse mediante los métodos analíticos disponibles actualmente para la mayoría de los laboratorios afectados. Para el Cadmio, se ha fijado que su migración no debe detectarse con un límite de detección de al menos 0,002 mg/kg de alimento, que coincide con el determinado en el dictamen de la autoridad, ya que el laboratorio considera que en este caso si es posible alcanzarlo.
La adición de estos elementos tenemos que entenderla como una herramienta para controlar mejor un grupo de sustancias que pueden estar presentes en los materiales y objetos plásticos destinados a contacto con alimentos como impurezas, es decir como sustancias no añadidas intencionadamente (NIAS), con demostrados efectos adversos para la salud. La adición explícita de estas sustancias pretende que el control de estas se haga de forma más uniforme.
Con el objeto de que el fabricante del artículo final no necesite verificar los límites de todas estas sustancias, así como el resto de los metales incluidos en el punto 1 del anexo II, esta enmienda añade como nuevo requisito para la declaración de conformidad de los materiales de las fases intermedias, que se incluya la identificación y la cantidad de las sustancias incluidas en el anexo II que puedan estar presentes. De este objetivo se deduce que, a la hora de declarar la ausencia de estas sustancias, será necesario que se concrete por debajo de qué valor se puede asegurar que no están presentes.
Dentro del mismo anexo, en su punto 2 que trata de otro NIAS, las aminas aromáticas primarias (AAP), de las cuales hasta ahora se requería que no migraran con un límite de detección de 0,01 mg/kg de alimento, aplicable a la suma de AAP liberadas, se ha modificado en los siguientes sentidos:
- Se ha reducido el límite de detección a 0,002 mg/kg de alimento aplicable de forma individual a cada una de las AAP liberadas.
- Se ha especificado a qué AAP concretas afecta esta restricción: las “enumeradas en la entrada 43 del apéndice 8 del anexo XVII del Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo”, es decir del reglamento REACH. Son las 22 AAP siguientes:
- Se ha mantenido el límite de detección de 0,01 mg/kg para la suma de AAP no incluidas en la lista anterior ni en el Anexo I, por considerar que estas AAP no tienen la misma toxicidad demostrada que las de la lista anterior, pero debe controlarse su toxicidad combinada.
- Para poder aplicar el valor de corte de una migración superior a 0,01 mg/kg de alimento en la evaluación de la seguridad exigida en el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 1935/2004 en las sustancias no incluidas en los Anexos I y II del reglamento, como es el caso de las NIAS, es requisito que estas sustancias no sean genotóxicas. Con el objeto de facilitar el uso de este valor de corte a los empresas que están más adelante en la cadena de suministro, se pide que en la declaración de conformidad de los materiales de las fases intermedias, además de la identificación y la cantidad de las sustancias del Anexo II que ya hemos mencionado, también se haga de aquellas sustancias utilizadas intencionadamente cuya genotoxicidad no se haya descartado y que puedan dar lugar a una migración desde el producto final por encima de 0,00015 mg/kg de alimento.
- Para los objetos de uso repetido se amplía la aplicación del requisito adicional de que los resultados de la migración de los contactos sucesivos no presenten una tendencia creciente que ya aplicaba a los resultados de migración global, a los resultados de las migraciones específicas. Por lo tanto, también es estos casos, tendrá que demostrarse que el resultado tras el primer contacto no es inferior al del segundo contacto y este no lo es respecto a tercer contacto.
- Se introducen unas nuevas condiciones entre las posibilidades para los ensayos de la migración global:
Respecto a los material u objetos destinados a formar parte de equipos o aparatos de transformación de alimentos, esta enmienda especifica que, además de verificar la conformidad de cada uno de ellos de forma aislada, existe la posibilidad de verificar la conformidad en el equipo final, especificando algunos puntos que deben tenerse en cuenta:
- Las condiciones de ensayo serán las peores previsibles.
- Hay que prestar atención a las partes que se utilicen para almacenamiento porque pueden requerir condiciones diferentes a las del resto del equipo.
- Si el resultado del ensayo resulta por encima del límite, habrá que investigar si la causa del no cumplimiento procede de una pieza no plástica, a la cual no aplican los límites establecidos en este reglamento.
Elena Aurecchia Giménez
Food Contact and Packaging Laboratory
Fecha publicación: 29/09/2020
Fuente: AIMPLAS - Blog
